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泰州代孕QQ群:陕西榆林孕妇跳楼事件的法律伦理

文章来源:http://www.xjtopi.cn  发布日期:2019-05-16

  重视临床诊疗中的知情告知同意问题

  西安 尚 进 主任医师 律师

  陕西医学会卫生法学分会副主任委员

  

  ★★★榆林孕妇跳楼事件在网络等媒体上沸沸扬扬数日引发民众围观探讨,事件本身的是非曲直和责任承担相信经过严格的法律程序最终一定会真相大白尘埃落定,在此不再探讨。但导致这一事件争执不下的核心即医患之间的沟通告知问题却是临床医疗中几乎需要天天面对的现实,从事件发生后媒体上的诸多反应特别是医护人员和医院管理者的评论探讨,却让人感到隐隐担忧:临床医疗中的知情告知同意对相当多的医护人员及医院管理者而言是模糊不清甚至是困惑的。一个医疗纠纷事件的发生,如果仅仅满足于事件本身的和谐解决,而不能从制度规范层面认真分析研究,发现悲剧的根源,类似的事件还会换个时间地点悲剧重演。如果我们不认真地梳理学习认识我国有关知情告知同意的法律规范以正本清源,相信如此纠纷绝不会是结束,特别在我们现行知情告知的规范存在一定冲突的先天不足情况下。本文将从医疗诊治中知情告知同意的法律伦理地位、知情告知同意法规在我国医疗诊治中的演变历史现状及规范冲突、知情告知的对象范围内容和形式以及法律责任做一探讨。

  一:知情告知同意的法律伦理地位

  “知情告知同意”源于英文的informed congsent,其文意为在知道所有事实的基础上,做出的同意决策,也称作“知情首肯,知情同意,知情许可”,日本学者将其译为“医生的告知,患者的承诺”。布莱克法律词典(Black’s law dictionary,1989,p701)的解释其含义为:医生在对患者实施手术等医疗行为时,要针对向患者提出的医疗方案就其风险及其他可采取的措施作出详细说明,在此基础上得到患者的同意。一般来说医疗活动中的知情同意源于以下情形:医疗的传统和习惯使然;医学伦理学的要求;有创诊治中因患者的同意而将对人体的有创诊治化为正当行为;有关法律法规和医疗规范的规定。随着现代文明的进步和法律普及的深入,人们将自身权利和自我尊重看得越来越重要,从法律角度而言,任何人只有自己才拥有对自己身体的合法处分权,任何未经同意对他人身体的侵入甚至割裂创伤如医疗活动中的注射、手术、各类设备器材的植入等等都是对公民人身权的侵害甚至是犯罪。知情权是法治社会中公民的基本权利之一,是指公民有权知道他应该知道的事情,国家应该最大限度地确认和保障公民知悉获取信息的权利,而医疗的有关信息几乎完全掌握在医务人员一方,患者只有通过被医务人员告知才能知晓,而患者也只有了解有关自己疾病诊治的必要信息才能有效地配合医师的诊治。因此,知情告知与同意被越来越多的卫生法律确立为诊疗活动中必不可少的程序,被广泛应用于医疗活动中。美国于1972制定年的《患者权利法》就规定患者有权利参与其医疗决定,如果没有患者或其委托人基于充分理解与自愿的同意,任何人不得对患者采取任何诊疗措施,其他许多国家如德国、法国、荷兰、芬兰和日本等等也是如此。

  二:知情告知同意法规在我国医疗诊治中的演变历史现状及规范冲突

  从1982年开始,我国先后在一些有关的医疗法律法规中程度不同的涉及到知情告知与同意的问题,按颁行时间先后排列如下(括号内时间为相关法律实施日期)。在这些规定中,知情告知的对象比较混乱,

  颁布于20世纪80年代初的《医院工作制度》(1982-04-07)是可以追溯到的最早开始规定要求医院在施行手术前施行应签字同意的部门规章,在前卫生部这一规章的第四十条手术室工作制度的附件《施行手术的几项规则》第6款规定:实行手术前必须由病员家属、或单位签字同意(体表手术可以不签字),紧急手术来不及征求家属或机关同意时,可由主治医师签字,经科主任或院长、业务副院长批准执行。这时段签字同意的对象是病员家属、或单位,这大概是知情告知同意的对象总少不了病人家属的始作俑者。《医院工作制度》第四十一条麻醉科工作制度内并没有规定麻醉前签字制度,所以那个年代进行手术时一般只做手术前谈话签字制度。对于签署麻醉协议书的明文规定开始于2010年原卫生部颁行的《病例书写基本规范》第二十四条:麻醉同意书是指麻醉前,麻醉医师向患者告知拟施麻醉的相关情况,并由患者签署是否同意麻醉意见的医学文书。内容包括患者姓名、性别、年龄、病案号、科别、术前诊断、拟行手术方式、拟行麻醉方式,患者基础疾病及可能对麻醉产生影响的特殊情况,麻醉中拟行的有创操作和监测,麻醉风险、可能发生的并发症及意外情况,患者签署意见并签名、麻醉医师签名并填写日期。这是以部门规章形式首次明确麻醉协议书的签署问题,此后各个医疗机构开始陆续进行麻醉前的告知同意签字。1994年代开始,随着《医疗机构管理条例》的实施,知情告知同意的对象变为患者与家属共同签字。在随后的一系列相关法律法规中,知情告知同意的对象在患者并家属、患者或家属之间左右摇摆。显然,由于这些法律法规之间颁行时间跨度长达20余年,拘于时代观念和对病人权利保护认知的局限且立法部门和层次不同,这些关于知情告知同意的法律法规之间有欠协调甚至互有矛盾,导致知情告知同意的施行缺少较为统一的模式和规范做法,这是导致医务人员在这一问题上的困惑和无所适从的主要原因。2010年《侵权责任法》,明确规定了知情告知同意的对象为患者本人,终结了既往几十年来知情告知同意临床施行的混乱状况。

  相关法规

  《医院工作制度》(1982-04-07)

  第四十条 施行手术前必须由病员家属、或单位签字同意(体表手术可以不签字),紧急手术不及 征求家属或机关同意时,可由主治医师签字,经科主任或院长、业务副院长批准执行。

  《中医医院工作制度(试行)》(1986-01-22)

  第三十九条 施行手术前必须由病员家属、或单位签字同意(体表手术可以不签字),紧急手术不及 征求家属或机关同意时,可由主治医师签字,经科主任或院长、业务副院长批准执行。

  《医疗机构管理条例》(1994-09-01)

  第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

  《医疗机构管理条例实施细则》(1994-09-01)

  第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。

  《执业医师法》(1999-05-01)

  第二十六条:医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。。

  第三十七条:医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其医师执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任: ……未经患者或者其家属同意,对患者进行实验性临床医疗的。

  《医疗事故处理条例》(2002-09-01)

  第十一条 在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是,应当避免对患者产生不利后果。

  《乡村医生从业管理条例》(2004-01-01)

  第二十七条 乡村医生应当如实向患者或者其家属介绍病情,对超出一般医疗服务范围或者限于医疗条件和技术水平不能诊治的患者,应当及时诊。

  《人体器官移植条例》(2007-05-01)

  第十九条 从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取活体器官前,应当履行下列义务:(一)向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等,并与活体器官捐献人签署知情同意书……。

  第二十五条 违反本条例规定,有下列情形之一,构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)未经公民本人同意摘取其活体器官的;(二)公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的;……。

  《病例书写基本规范》(2010-03-01)

  第十条 对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动,应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时,应当由其授权的人员签字;为抢救患者,在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下,可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况告知患者近亲属,由患者近亲属签署知情同意书,并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的,由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。

  三 :知情告知同意的对象

  知情告知同意的对象是谁?也就是说到底是谁的知情同意权?从现时立法来看,这一问题应该是很清楚的,因为《侵权责任法》第五十五条表述得非常清楚:“医务人员在一般诊疗活动中应当向患者简要说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意。不宜向患者说明的,医务人员应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。”即医务人员需要“说明病情和医疗措施”、“说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况”“并取得书面同意”的对象均为患者本人,只有在“不宜向患者说明的”特殊情况下,知情告知的对象才变更为“患者的近亲属”。这一立法规定是符合只有患者本人才享有合法处分自己身体的权利这一基本伦理和法理基本精神的的,也是和世界大多数国家同类立法相一致的。在知情告知同意的对象也即权利人只有患者本人这原则上,与此一致的还有《医疗事故处理条例》、《人体器官移植条例》、《病例书写基本规范》。将知情告知对象确定为不仅仅只是患者本人的有《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》等。特别是实施于1994年至今未有修订的《医疗机构管理条例》将知情告知同意的对象确定为“必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字”,而《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》 则将知情泰州代孕QQ群:陕西榆林孕妇跳楼事件的法律伦理告知同意的对象界定为 “患者或其他人”。这一规定的混乱直接导致了知情告知同意在临床实施中的乱象:有的医疗机构或医务人员仅仅只告知并要求病人本人签字即可,有的医疗机构或医务人员却要求病人本人和家属都必须签字。曾有这么一个案例,某中年女性因右乳外上肿块住院治疗,经治医师依据《执业医师法》第二十六条的规定“……医师应当如实向患者或者其家属介绍病情”,将治疗中的各种可能向夫妻两人作了详细的说明,并告知如果术中冰冻为恶性则行乳腺癌切除术,且让病人本人签字同意手术。术中冰冻为“导管上皮重度非典型增生,原位癌可能,待石蜡切片确定”。经治医师出于好心告知病人丈夫即就是原位癌或重度不典型增生作为预防性切除也是可以的,遂在丈夫签字同意后切除了右侧乳房。最后石蜡切片确诊为“右乳外上原位癌”。其后,病人得知根据肿块位置大小和原位癌的诊断,完全可以不进行乳房全切手术。病人向医院提出损害赔偿要求,理由是,经治医师并未向病人告知有可能进行保留乳房的手术,其次,含有预防性乳房切除要求与签字同意的是其丈夫而并非病人本人,况且病人也未书面委托其丈夫代为签字决策。根据《侵权责任法》五十五条的规定,在医疗活动中医务人员的知情告知对象是病人本人,而不是其他人。本案中,经治医师将病情及诊治情况告知未经病人授权的病人丈夫,已与《侵权责任法》的规定相悖,况且还涉嫌侵犯病人隐私权,而且知情同意进而签字的权利人是病人本人而不是其未授权的丈夫;其次,《侵权责任法》五十五条同时规定,医务人员还必须要告知病人可能的替代医疗方案以供病人作出抉择,而本案中经治医师并未事前告知病人可以有保乳手术的选择。本案中,经治医师在知情告知同意上有违《侵权责任法》的明文规定,导致病人丧失了选择保乳手术的机会,从而被切除了乳房,医疗损害侵权责任成立。本案中,经治医师依据《执业医师法》第二十六条 “……医师应当如实向患者或者其家属介绍病情” 的规定所提出的让病人丈夫签字符合《执业医师法》的抗辩理由并不成立。因为根据法律的效力等级原理,基本法律相对于基本法律以外的法律是上位法,后法优于前法,法律优于法规和规章,因此作为民事基本法律重要部分的《侵权责任法》即是《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等其他现行卫生法律法规的上位法、后法,应该得到优先适用。当其他法律法规的规定与《侵权责任法》的规定相冲突时,毫无疑问应该依照《侵权责任法》的规定。遗憾的是,《侵权责任法》从2010年施行迄今已数年,在卫生法律体系内与其有违的相关法律法规却一直未做修订,特别是《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等。出版于2014年,由国家卫计委医政管理局编辑的带有广泛行政规范指导意义的《病历书写基本规范详解》竟然还在书中特别强调:“《医疗机构管理条例》第三十三条规定,医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字。因此,患者家属或者关系人也要在同意书上签字” [8]。诸如此类的误导将给本来就令医务人员含混不清的知情告知同意问题带来更多的混乱和疑虑。

  可见,侵权责任法施行后,医护人员应该明确建立起这样的概念:疾病诊疗中知情告知同意的对象只能是病人本人或者是病人以书面形式亲自授权的委托人。

  四:知情同意告知的内容和形式

  知情同意告知的范围也就是医务人员履行说明义务所应涵盖的内容,知情同意告知的形式是指应该以口头方式还是书面方式进行告知。根据《侵权责任法》和相关知情告知的法律法规,可以将知情告知同意的范围分为三种情况:

  一是在常规的疾病诊治中需要向患者告知说明的情况;

  二是在需要对患者实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者说明的情况;

  三是当病人病情发生变化甚至病情危重需要抢救或放弃治疗时,应当向患者沟通的情况。

  第一种情况也包括在门诊接诊病人的情况,是每一个医师最常运用也是最基础的知情告知。当知晓了病人的自述、了解了病人的现病史后,首先需要告诉病人,医师要对病人进行基本的触诊检查,这要求病人有时要全部暴露身体,以便触诊,特别对于男医生和女病人,由于涉及女性病人较为隐隐蔽的身体部位,对于部分初次就诊且比较害羞的病人,医师需要简要告知充分暴露身体接受触诊检查的必要性和正常性,这样的告知可以消除病人的羞涩和不配合,也避免因病人对于诊疗活动缺少了解而对医师产生的道德上的误解,还防范了对病人的隐私的侵害,保证了对病人诊治的顺利进行。当需要对病人进行诸如MRI等检查时,应该询问病人过敏史等既往患病情况,告知这一检查由于需要进行造影剂的静脉注射可能存在过敏的风险,同时还应该告诉病人MRI检查费用较昂贵的情况。当病人的资料已经齐备时,需要告知病人所患疾病的名称、可能的鉴别诊断、诊断依据、性质、范围、严重程度、可能采取的治疗和大体费用以及药物治疗的必要性和副作用以及治疗中需要注意的事项。这种情形下的知情告知主要是口头告知,一般也不需要病人的书面签字同意。对于重点重要或病人比较容易混淆的内容可以记录在门诊病历中或住院病历的病程记录中。

  第二种情况属于《侵权责任法》五十五条、《医疗机构管理条例实施细则》六十二条所定义的手术、特殊检查、特殊治疗,相对于第一种日常诊疗告知属于特殊情况。《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条定义了特殊检查、特殊治疗:是指具有下列四中情形之一的诊断、治疗活动:有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗如骨穿、腰穿、胸穿和椎管内化疗;由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗如如大剂量化疗可能导致骨髓抑制;临床试验性检查和治疗如细胞靶向治疗;收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗如PET-CT检查、造血干细胞移植。在此种情况下,医务人员除了要说明告知第一种情况下的所有内容,还需要告诉病人,就病人所患疾病是否存在即时的生命危险、准备进行的治疗措施和可以替代的治疗方案以及各类治疗措施方案的利弊得失、整个治疗的大体费用和治疗时限,当然治疗中可能的并发症、风险以及针对各种意外情况可以采取的应对措施抢救预案也是必须告知的内容。对于恶性疾病病人,还要告知综合治疗的重要性和拒绝如化疗、放疗、靶向治疗等对疾病康复的不利和危险。这种情况下的知情告知必需要以书面形式简明扼要的将要点分别罗列记录,并需要病人书面签字同意并将作为病历资料的的一部分。

  第三种情况也是终末期疾病常常需要面对的知情告知问题。虽然恶性疾病的综合治疗取得了可喜的进展,使得某些类型恶性疾病长期存活成为可能,但相当一部分恶性血液疾病患者最终还是会死于多发移所导致的终末状态,减轻痛苦、延缓生命、提供支持、不提倡放弃治疗和安乐死、禁绝过度治疗是这类终末期恶性疾病姑息治疗的原则。根据晚期肿瘤病人诊治原则,对于终末期恶性疾病病人继续进行激进的治疗是不合适的,这时,医师会面临某些不愿正视现实心存过高期望的病人或家属不惜一切代价进行治疗的要求,这一要求与终末期恶性疾病的现状和诊疗指南相悖,知情告知问题较非终末期恶性疾病显得尤为突出和重要。根据相关医疗规范的要求,医师需要为这类病人出具“病危(重)通知书”,而前提是要由医师向患者家属告知病情。根据《病历书写基本规范》第二十七条的要求,必须告知家属并书面记载于“病危(重)通知书”的核心内容有:目前诊断及病情危重情况。由于“病危(重)通知书”作为判断医师是否对终末期病人履行了知情告知义务起着至关重要的证据作用,的因此,2010年新版的《病历书写基本规范》将其列为病历内容。明确要求“病危(重)通知书” 必须“患方签名、医师签名并填写日期。一式两份,一份交患方保存,另一份归病历中保存”。作为医师,对于终末期恶性疾病病人遇到更多的应该是病人家属甚至病人本人要求放弃治疗的意愿。上世纪八十年代,曾有晚期肝病病人的家属强烈要求经治医师并书面签字对病人实行所谓的安乐死而引发中国大陆首例安乐死案件,参与安乐死医疗行为的相关医护被控故意杀人罪,后虽经法院判决,由于医护人员所实施的安乐死注射药物行为情节显著轻微危害不大不构成犯罪,但判决同时明确指出:以注射药物的医疗行为进行的所谓安乐死行为属于剥夺他人生命的故意行为属于非法,也即宣告所谓的安乐死为非法行为。迄今为止,仍有部分医务人员在病人及家属放弃治疗问题上存在模糊概念和错误做法。最常见情况的是,面对家属要求放弃治疗的要求,医师没有就终末期病人的病情和疾病进展现状及预后与家属进行充分的知情告知并书面记载,有时甚至在在病人家属写下放弃治疗的书面承诺后亲自拔除病人的输氧、输液等医疗设施,直接导致终末期病人的死亡。许多医务人员认为,作为最终必死的终末期病人,既然家属签字要求放弃治疗,医师终止治疗的行为并无不妥。其实这是一种对医务人员自身具有潜在风险的行为,因为从故意剥夺他人生命的故意杀人犯罪角度而言,分为积极的行为和消极的行为。为病人注射足以导致死亡的药物为积极的行为,而撤除对病人救治的设施为消极的行为,如果认为此种行为为安乐死,即是主动安乐死和被动安乐死。作为负有救死扶伤法定义务的医务人员实施这两种行为的任一种,都属违法行为。这时候家属的签字认可和请求均不构成阻却违法。所以当面对终末期恶性疾病病人家属此类要求时,医务人员决不可因存在病人家属要求放弃治疗的签字同意而进行的无论是主动地或被动的中断病人生命支持的行为。因为救治生命是医务人员的法定天职,任何与加速病人死亡的行为都是有违医学道义和法律规定的。因为存在病人家属放弃治疗的签字同意而进行上述行为,是医务人员对知情告知同意问题的误解,必须引起警惕和注意。

  五:违背知情告知同意原则的法律责任

  中国在2009年12月通过的《中华人民共和国侵权责任法》中首次在国家基本法律层面明确了医疗活动中的知情同意问题,即《侵权责任法》第五十五条:“医务人员在诊疗活动中应当向患者简要说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意。不宜向患者说明的,医务人员应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。”可见,知情告知与同意既是医疗活动中必不可少的法定程序 ,也是我国法律所规定的医疗侵权损害责任的一种法定侵权形态。相比于医疗操作技术过失所导致的我们常见的传统的医疗损害责任,有学者借鉴法国医疗损害责任法关于医疗伦理过错的概念和理论 ,称之为医疗伦理损害责任。无论在学理上如何如何定义划分,在现实中,知情告知与同意对于患者而言是一项权利,其实质是人格权的一种即自我决定权,是指自然人所享有的对于生命、身体、健康、姓名等具体外在的人格要素的控制与塑造有权自行决定的抽象的人格权。这意味着对于关系到自己身体完整性的决定,只有自己本人有权加以决策和控制,任何人也没有权利在未经他人同意情况下把自己对于他人身体的处分意见强加给他人。它包括了知情权和同意权,病人知情权的落实和充分行使才是病人同意权得以表达的基础;而知情告知与同意对于医务人员而言却是一项义务——医务人员必须充分履行对于疾病现状、检查诊治进展的说明、解释和告知义务,而且知情同意告知权的侵权责任是独立于诊疗过程中因医务人员过失而造成的对患者生命、健康、身体权利损害的侵权责任,即使是医学上毫无瑕疵的诊疗也不能阻却未充分履行知情告知义务的侵权责任。由此可见,知情告知与同意作为医疗活动中的一项法定原则,也是医务人员的法定义务,怠于履行此义务需要承担相应的法律责任。


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